我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。 Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗 突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。 在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
- 最近发表
- 随机阅读
-
- 全球第一!2023年中国发明专利申请量达164万件
- 广州一彩民独中1.44亿元大奖 中奖号码已守3年
- 360小水滴视频泄露:吃个饭逛个街可能就被直播
- 许家印被限制高消费 中国恒大目前存在11条被执行人信息
- 平均减重17%!减肥药司美格鲁肽正式在中国上市
- 环保税和排污费的区别 征税对象和范围基本相同
- 喜茶“佛喜”茶拿铁涉嫌违反条例 客服最新回应
- 2017年成品油历次调价时间表 10月再迎调价窗口
- 小米平板7 Pro上手:影音娱乐+生产力工具完美融合
- 董宇辉带货华为 种类覆盖手机、平板电脑等
- 5000元工资交多少个人所得税?个人所得税税率表
- 2017年三季报披露进行时 环保板块个股业绩靓丽
- 2024年度影视精彩回顾,华为视频的哪部剧硬控了你?
- 去年315曝光的公司现在怎么样了?有的已注销有的被罚百万元
- 第四届世界浙商大会在杭州开幕 马云再出金句
- 乐视网更名新乐视 孙宏斌再调战略“清出”贾跃亭旧部
- 2025款雷克萨斯LC系列旗舰轿跑正式发布
- 数据:77%换了工作的巴西受访者称满意自己更换的新工作
- “幸福房来宝”老年人住房反向抵押养老保险试点
- 雷军称小米汽车研发投入超100亿 2024上半年将量产上市
- 搜索
-